Новый антибиотик для лечения пневмонии получил отказ от FDA

LBO 1 год назад 167 0

Администрация FDA (Америка), контролирующая выпуск продуктов и лекарств отказала предприятию Cempra в регистрации антибиотика от бактериальной пневмонии.

Такое решение компания объяснила тем, что ей не было предоставлено достаточно данных о влиянии Семпры на печень, и на наличие или отсутствие производственных дефектов.

Вначале, в ноябре 2016 независимый совет FDA поддержал регистрацию лекарства, но позже специалисты обнаружили повышение ферментов печени до опасного уровня, которое наблюдалось при применении нового антибиотика. В компании Cempra однако, рассказали, что FDA по неизвестной причине даже не стала запрашивать какие-либо дополнительные данные по этому препарату.

Также, последующие клинические исследования показали временный характер изменения уровня печеночных ферментов, кроме этого не было зафиксировано острого поражения печени.


Комментарии